Responsive Image
Responsive Image

Terapia Aurreratuen Ekoizpenerako Plataforma (PPTA)

Aurkezpena

Biobizkaia Osasun Ikerketarako Institutoko (IIS Biobizkaia) Terapia Aurreratuen Produkziorako Plataformak (PPTA) terapia zelularrean aritzen diren oinarrizko ikerketa eta ikerketa klinikoko taldeei euskarria ematen die. PPTAk ikerkuntzan sostengu-zerbitzua eskaintzen die zelula terapien arloan entsegu aurrekliniko eta klinikoak egiteko beharra duten IIS Biobizkaiako eta Gurutzetako Unibertsitate Ospitaleko (GUO) ikertzaileei, bai eta beste ospitale betzuetako ikerlariei ere.

PPTAk terapia zelularrak eta horiei lotutako kalitate-kontrolak diseinatzeko, garatzeko, balioztatzeko eta ekoizteko, baita beste instalazio batzuetan garatutako prozesuetako teknikak transferitzeko ere laguntza ematen du. Zerbitzu horiek beti Terapia Aurreratuetako (NCF/GMP) sendagaietarako espezifikoak diren fabrikazio zuzeneko arauak jarraituz (IV. Zatia Ekoizpen egokirako arau espezifikoei buruzko jarraibidea, terapia aurreratuko sendagaietarako) betetzen dira.

Ekintza horiek guztiak aurrera eraman ahal izateko, hainbat sailek osatzen dute PPTA: Produkzio sailak, Kalitate Kontroleko sailak eta Kalitate Bermeko sailak.

PPTA Certera Partzuergoko kidea da (Terapia Aurreratuetako Medikamentuak Garatzeko Estatuko Sareko Partzuergoa), eta 2022ko deialdian esleitutako finantzaketa du. Horrela, PPTAk sarean antolatutako azpiegitura zientifiko-teknikoa sortzen parte hartzen du, Carlos III.a Osasun Institutuak koordinatuta. Gainera, Zientzia, Teknologia eta Berrikuntza Sistemaren (SECTI) Terapia Aurreratuen arloko gaitasunak biltzen, koordinatzen eta zabaltzen dituen partzuergoan parte hartzen ere.

Responsive Image

Azpiegiturak eta ekipamenduak

PPTAko instalazioak Gurutzetako Unibertitate Ospitaleko handitzeko eraikinaren 0 solairuan kokatuta daude (Bio4). Instalazio horiek 200 m2-tik gorako azalera dute, eta unitatearen azaleraren erdia baino gehiago ekoizpen gunea eta biltegirako atalerako da; D, C eta B klasetzat sailkatutako eremuetarako. B klaseko ekoizpen eremuak independenteak dira, eta horri esker, prozesu independenteak landu daitezke aldi berean, kutsadura gurutzatua gertatzeko arriskurik gabe. Gainera, instalazioetan kalitate kontroleko laborategiak daude, bai saiakuntza mikrobiologikoetarako, bai bestelako segurtasun- eta karakterizazio-kontroletarako.

PPTAko ekoizpen gelen B clase sailkapenak, A mailako lanak sistema irekietan (fluxu laminarreko kabinak) Aurrera eramatea posible egiten du. Gainera, erabilera anitzeko gela bat ere badago, etorkizuneko beharretara egokitutako ekipamendu berria sartzeko aukera emango duena.

B sailkapeneko ekoizpen aldeak CliniMACS Prodigy sistema itxia ere badu, zelula-terapiarako eta ex vivo gene-terapiarako zelula-produktuak fabrikatzeko prozesu osoak automatizatzeko eta estandarizatzeko diseinatua. CliniMACS Prodigyk badu ere elektroporagailu bat, azido nukleikoak bektore biralik gabe transferitzeko protokoloak aurrera eramaten baimentzen duena.

Aldi berean, instalazioak zentrifugagailu hoztuekin, edukiera handiko CO2 inkubagailuekin, irudi atzitzeko aukera ematen duten mikroskipioekin eta abarrekin hornituta daude. Era berean, CliniMACS Prodigy-tik independenteak diren produktu zelularrak eta genikoak berme osoarekin fabrikatzeko aukera ematen du.

Azkenik, kalitate-kontroleko laborategiek zelula-terapiako produktuen segurtasun- eta eraginkortasun-saiakuntzak Europako Pharmacopean definitutako metodo analitikoei jarraiki egiteko behar diren baliabide guztiak dituzte.

STERILITY TEST: (Eu Ph 2.6.27.)

  • Terapia aurreratuen isolatzailea ATI-1130 (LITEK PHARMA)
  • BACT/ALERT® 3D (BIOMERIUX)

MYCOPLASMA TEST: (Eur Ph. 2.6.7)

  • Biosystems QuantStudio™ 5 Real-Time (THERMO FISHER)

ENDOTOXIN TEST: (EU Ph. 2.6.14)

  • Endosafe Nexgen -PTS (CHARLES RIVER)
Responsive Image

Tarifak

Tarifak (ES)

Plataformako kideak

Harremanetarako formularioa

Harremanetarako formularioa - Terapia Aurreratuen Ekoizpenerako Plataforma (PPTA)

Responsive Image

Gurutzeta enparantza S/N | 48903 Barakaldo
Tel.: 94 618 26 22

© 2025 IIS Biobizkaia