Presentación
Subunidad encargada de la preparación y presentación de la documentación necesaria a los organismos reguladores para la autorización del estudio de investigación. Se entiende como organismos reguladores: Comités de Ética de la Investigación, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS) y/o Agencia Europea del Medicamento (EMA) - Clinical Trials Information System (CTIS).
El perfil encargado de dicha labor es la del/de la CTA o Gestor/a de Ensayos Clínicos (EECC).
Además, dicha subunidad se encargará de la presentación de la documentación necesaria en caso de alguna modificación del estudio una vez que este tiene la aprobación inicial, así cómo de la notificación del inicio, inclusión del primer paciente y cierre del mismo.
Estas son las tareas que le corresponden a la subunidad de subunidad de regulatoria (de acuerdo a las tarifas publicadas):
- Solicitud de aprobación CEI-CEIm/Subsanaciones al CEI-CEIm.
- Solicitud autorización AEMPS/Subsanaciones a la AEMPS.
- Solicitud de clasificación del tipo de estudio clínico a la AEMPS.
- Solicitud y tramitación póliza de seguro responsabilidad civil (póliza Osakidetza).
- Notificación de inicio a CEI-CEIm.
- Notificación de inicio a AEMPS.
- Gestión enmienda a CEI-CEIm.
- Gestión enmienda a AEMPS.
- Notificación de cierre a CEI-CEIm.
- Notificación de cierre a AEMPS.
- Gestor/a Científico-Técnico - Estudios Unicéntricos/Multicéntricos. (Gestor/a de EECC).
